中国生物制药近期宣布,其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的盐酸安罗替尼胶囊和贝莫苏拜单抗已向中国国家药品监督管理局提交新适应症上市申请,并获得受理。这两款药物针对的是曾接受过一线或二线化疗方案但治疗失败或不能耐受的非M9博体育SI-H或非dMMR的复发性或转移性子宫内膜癌患者。
贝莫苏拜单抗是一种创新的全人源化抗PD-L1单克隆抗体,2022年4月被CDE纳入突破性治疗品种。2023年1月,该药物的新药上市申请获CDE正式受理,用于联合盐酸安罗替尼胶囊一线月,贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼胶囊治疗子宫内膜癌被CDE纳入优先审评审批程序。
盐酸安罗替尼胶囊是一种口服新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂(TKI),2018年5月获NMPA批准上市,是中国9博体育首个获批用于晚期非小细胞肺癌三线月,盐酸安罗替尼胶囊的第六个适应症上市申请获CDE正式受理,用于联合贝莫苏拜单抗一线治疗小细胞肺癌。此前,该药物已在国内获批五个适应症。
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